Laadun kehityksessä eri puolilla maailmaa on yritetty kehittää vuosikymmeniä ratkaisuja laatuongelmiin ja niistä aiheutuviin valtaviin kustannuksiin. Lean Six sigman yhdistyminen vuonna 2002 oli hyvä ratkaisu ja tämän myötä saatiin entistä tehokkaampi prosessi-ja tuoteosaaminen, ammattitaito sekä tiede. Näiden yhdistelmä mahdollista myös systemaattisen prosessin parannuksen, DMAIC tai tuotesuunnittelun DFSS, Design for Six Sigma.
Olemassa olevalle prosessille, johon on tarvetta tehdä parannuksia asiakkaan vaatimusten mukaan tai tuotteen ominaisuudet eivät riitä sillä hetkellä läpäisemään testejä käytetään yleensä six sigmassa käytettäviä tilastollisia menetelmiä selvittämään prosessin tunnuslukuja. Standardit niihin ovat ISO 13053-1:fi ja ISO 13053-2:fi.
ISO 13053-1:ssä kuvataan Six Sigmalle ominaista jatkuvan parantamisen menetelmää DMAIC-prosessia, Define, Measure, Analyze, Improve and Control - määritä, mittaa, analysoi, paranna ja varmista. Tämä on samalla ongelmienratkaisun menetelmä.
ISO 13053-2:fi taas esittelee Six Sigmalle ominaisia työkaluja. Six Sigma yrityksissä on koulutettu henkilöitä eri tehtäviin projekteihin, joiden velvollisuus on huolehtia siitä, että Six Sigma projekti täyttää sille asetetut vaatimukset. Standardissa on selvitetty mitä tilastotieteen työkaluja voidaan käyttää ratkaisemaan ongelmia. Kuten Six Sigma nimenä kertoo, että tuloksen oletetaan saavuttavan kuuden sigman tason eli 3,4 hylkäystä/miljoonasta mahdollisuudesta. Kuvassa 1. esitettynä kuinka monta sigman leveyttä mahtuu hylkäysrajojen sisään.
Tärkeimpiä prosesseja, joita käydään läpi standardissa, on DMAIC-prosessi eli jatkuvan parantamisen prosessi, josta oli aikaisemmin maininta. DMAIC, avulla löydetään systeemistä prosessin suorituskykyä parantavat tekijät ja muutetaan niitä radikaalisti. Vaiheita kuvataan seuraavasti;
- D – Define - Määrittelyvaiheessa ongelma tunnistetaan ja rajataan, sekä asetetaan tavoite.
- M – Measure - Mittausvaiheessa vahvistetaan ongelma, tunnistetaan potentiaaliset ongelman aiheuttajat ja varmistetaan datan laatu.
- A – Analyze - Analysointivaiheessa käytetään dataa. Kerättyä tietoa tutkitaan ja selvitetään, mitkä prosessin tekijät aiheuttavat ongelman.
- I – Improve - Parannus ja optimointivaiheessa ratkaistaan ongelma ja testataan tekijöitä kokeellisesti.
C – Control - Ohjaus ja valvontavaiheessa luodaan järjestelmä, jolla varmistetaan saavutetun tilan säilyminen parannusprojektin jälkeen.
Yksi nykyään suosiota kasvattanut menetelmä on myös ns. koesuunnittelu, joka on englannin kielessä Design of Experiments, DOE. Tämä menetelmä perustuu tiedonkeruuseen prosessista. Tässä menetelmässä käytetään simulointia ja tilastollisia menetelmiä apuna. Tätä menetelmää voidaan käyttää myös lääketieteellisissä tutkimuksissa. jossa on paljon tutkimusmateriaalia.
Laitteiden valmistuksen aikana käydään useampia katselmuksia läpi ja lupamenettelyjä, jotta kaikki mahdolliset näkökohdat ovat huomioitu ennen laitteen pääsyä markkinoille tai asiakkaalle suoraan.
Kuva 1. Sigma prosessin kyvykkyyden mittana
Kuva 2. Prosessin parannuksen tekniikka, DMAIC.[10]