Standardisointi on yhteisten toimintatapojen laatimista. Sen tarkoitus on helpottaa viranomaisten, elinkeinoelämän ja kuluttajien elämää ja niiden avulla lisätään tuotteiden yhteensopivuutta ja turvallisuutta, suojellaan kuluttajaa ja ympäristöä sekä helpotetaan kotimaista ja kansainväistä kauppaa. Lisätietoa standardeista saa Suomen standardisoimisliiton SFS ry:n sivuilta http://www.sfs.fi/
SFS:n sivuilta on linkki, myös hyödyllisä aineistoja- lehdelle, josta pääsee tutustumaan standardien laadintaan koskevaan aineistoon. http://www.sfs.fi/julkaisut_ja_palvelut/hyodyllisia_aineistoja?fid=55
Standardin SFS-EN ISO 13485 sivuilla 4 aj 6 on kerrottu lisää miten standardi on syntynyt ja mihin sandardeihin se liittyy. Yleensa standardien ensimmäisillä sivuilla esitellään standardin sisältö ja se korvaako se jonkun aikaisemman, sekä mitkä tahot avat sitä valmistelleet. https://tuubi.metropolia.fi/portal/group/tuubi/etusivu/yleiset-tyokalut/tyotilat?p_p_id=Workspaces_WAR_workspaces&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_Workspaces_WAR_workspaces_workspaceId=269058049&_Workspaces_WAR_workspaces_tab=documents
Kun röntgenlaitteita suunnitteleva sekä valmistava yritys haluaa kehitystyön ja laitevalmistuksen laadun merkiksi laatusertifikaatin vielä mahdollisen patentin lisäksi eli virallisen rekisteröinnin standardiin, edellyttää se, että yritys auditoidaan eli tarkastetaan akkreditoidun sertifioituun erikoistuneen yrityksen taholta. Sertifiointiin erikoistuneen yrityksen antamalla sertifikaatilla voidaan osoittaa yrityksen pätevyys ja luotettavuus, ja se osoittaa, että yrityksessä otetaan huomioon asiakaslähtöisyys sekä järjestelmällinen laadun kehitys. Yritykselle myönnetty sertifikaatti on hyvä myyntivaltti tuotemarkkinoilla, joilla on tiukat laatuvaatimukset, kuten terveydenhuollonlaitteilla. Yleensä yritykset esittävät saadut sertifikaatit kotisivuillaan mielellään ja fyysisesti niitä näkee konttoreiden seinillä tai jopa tehdassaleissa.
Laatusertifikaatin ylläpitäminen edellyttää yrityksen pitkäaikaista sitoutumista sekä kehittymistä jatkuvaan parantamiseen vuosiksi eteenpäin ja sertifioija varmistaa auditoimalla säännöllisesti toimia sekä prosesseja, että kerran saavutettu sertifikaatti on edelleen pätevä. Auditoinnin tarkoitus on myös varmistaa, että yritys sitoutuu standardeissa määriteltyihin asiakasvaatimuksiin ja, että se huolehtii laadunhallinnastaan ja ympäristöasioista sekä toiminnot vastaavat standardien- että viranomaisten vaatimuksia. Sertifioidut yritykset yleisesti julkaisevat yhteiskuntavastuuraportin kotisivuillaan.
Standardeissa painotetaan dokumentointiin liittyviä vaatimuksia, esimerkiksi siitä miten niitä tulisi hallita. Tämä vaatii yritystä laatimaan menettelyohjeen, proseduurin, jossa määritellään tallenteiden ja dokumenttien tunnistamiseen, arkistointiin, suojaamiseen, esille saantiin, säilyttämiseen ja hävittämiseen tarvittavat ohjaustoimenpiteet.
Terveydenhuollon laitteita valmistava yritys joutuu luomaan menettelyohjeen myös siitä miten EU:n direktiivin määrittelemät vaatimukset täytetään, kun laitetta markkinoidaan eteenpäin, tässä tapauksessa Suomessa. Yksin tärkeä niistä on laitteille asetettu CE-merkintävaatimus. CE-merkinnän yhteyteen liitetään ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, kun tuotteen arvioinnissa käytetään ilmoitettua laitosta. Valmistajan yksi velvollisuuksista on myös antaa vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Tämä tarkoittaa sitä, että valmistajan on laadittava tuotteesta tekniset asiakirjat, joissa on esitetty tuotteiden olennaisten vaatimusten täyttäminen ja muut toimenpiteet, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Valmistaja voi noudattaa erilaisia arviointimenettelyjä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa.[2,3]
CE-merkintä (ransk. Conformité Européenne) tuotteessa osoittaa, että valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän sitä koskevien EU:n direktiivien vaatimukset, ja että tuote on läpikäynyt mahdollisesti vaaditut tarkistukset.[4]
Tämän lisäksi laitevalmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Valviran ylläpitämään laiterekisteriin.[5]
ja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on määrätty laki 629/2010, joka löytyy esimerkiksi Finlexin sivustosta finlex.fi.
Terveydenhuollonlaitteita valmistavassa yrityksessä liiketoiminta- ja tuotantoprosessien kehittäminen laatunäkökulmasta tarkoittaa nollavirheajattelua. Ajatus nollavirheestä luotiin 1979, kun Philip B. Crosby (1926 – 2001) julkaisi kirjan "Quality is Free" (suomeksi: Laatu on ilmaista). Tämä visio tarkoittaa, että asiat tehdään kerralla oikein ja ilman turhaa korjaavaa työtä, eli pyritään jatkuvilla määrätietosilla toimenpiteillä poistamaan ja ehkäisemään virheiden syyt eli nollataan virheet. Nollavirheajattelu kuuluu olennaisena visiona myös Lean Six sigma johtamistapaan.[6]
Suomessa käytetään paljon laadunhallintajärjestelmästandardia ISO 9001:2008 perusstandardina ja sen lisäksi terveydenhuollonlaitteiden valmistajat lisäksi SFS-EN ISO 13485. Näiden kahden standardin lisäksi käytetään rinnan standardia EN ISO 14971 terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.
Tämä standardi on luotu oppaaksi niille terveydenhuollon laitteita valmistaville yrityksille, joilla terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvien riskien hallintaan sovelletaan kokemusta, näkemystä ja harkintaa.
Standardi on luotu erityisesti niille yrityksille joilla hyödynnetään vakiintuneita riskihallinnan periaatteita.[7]