Auditointi Tarkastus, arviointi. Auditoinnin tavoitteena on tarkastaa, että yritys toimii dokumentoitujen menettelytapojen mukaisesti (yleisesti laadunhallintajärjestelmän menettelyt). Auditointeja suorittavat laatujärjestelmän ulkoiset- tai sisäiset arvioijat ja asiakkaan edustajat.
DMAIC Define, Measure, Analyze, Improve and Control - määritä, mittaa, analysoi, paranna ja varmista. On jatkuvan parantamisen prosessi Lean Six Sigmassa.
FMEA Failure Mode and Effect Analysis, vika- ja vaikutusanalyysi, virheriskianalyysi. FMEA:lla kartoitetaan tuotteeseen tai prosessiin liittyviä vikaantumisen riskejä sekä niiden esiintymistodennäköisyyttä ja vaikutusta.
ISO The International Organization for Standardization; Kansainvälinen standardisointi järjestö.
LEAN SIX SIGMA
Lean Six Sigma on yhdistelmä Leanista ja Six Sigmasta. Yhdistelmä syntyi 2002 ja tämän myötä saatiin entistä tehokkaampi prosessi- ja tuoteosaaminen, ammattitaito sekä tiede. Näiden yhdistelmä mahdollistaa myös systemaattisen prosessin parannuksen (DMAIC) tai tuotesuunnittelun.
Six Sigma (6σ) Prosessin laadun mitta, jolla indikoidaan prosessin 6 standardipoikkeamaa prosessin keskiarvon ja alemman sekä ylemmän speksirajan välillä. Jos meillä on suurempi luku sigmoja, tarkoittaa se pienempää vaihtelua keskiarvon ympärillä tai jos prosessilla on 6 sigmaa kummallakin puolella keskiarvoa, tuottaa se keskimäärin 3,4 vikaa per miljoona mahdollisuutta (3,4 DPMO).
Standardi (normi) on jonkin organisaation esittämä määritelmä siitä, miten jokin asia tulisi tehdä. Merkittävimpiä virallisia standardisoimisjärjestöjä ovat kansainväliset ISO JA IEC, saksalainen DIN, eurooppalaiset CEN, Cenelec, ETSI ja suomalainen SFS.
Terveydenhuollon laite ja tarvike (suora lainaus. SFS standardin mukainen määritelmä)
mikä tahansa instrumentti, laitteisto, väline, ohjelmisto, materiaali tai muu tarvike, jota käytetään joko yksinään tai yhdistelminä,
sekä sen asianmukaiseen diagnostiseen tai terapeuttiseen toimintaan tarvittava ohjelmisto, jonka valmistaja on tarkoittanut
käytettäviksi ihmisten
— sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
— vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin
— anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun
— hedelmöitymisen säätelyyn
ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin
keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää