Terveydenhuollon tekniikkaa ja RTG-laitteita koskevaa standardistoa:
Lyhenteet, käsitteet ja määritelmät__
Johdanto
Yleistä tietoa standardien käytöstä ja viranomaisvaatimuksista sekä laatusertifioinnista
EN 60601-1 Laiteturvallisuusstandardi
SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimuksetISO 12052 Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) Including workflow and data management (ISO 12052:2008)
SFS 5111 Säteilylähteet. Umpilähteet. Käytönaikaset tiivistyskokeet
SFS-EN 12198-1 Koneturvallisuus1 Koneturvallisuus. Koneiden säteilypäästöjen riskien arviointi ja vähentäminen. Osa 1: yleiset periaatteet
EN 60601-1 Laiteturvallisuusstandardi
SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset
SFS-EN 62353 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus
CR 14060 CR 14060 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden jäljitettävyys
SFS-EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
SFS-ISO 31000 Riskienhallinta. Periaatteet ja ohjeet
SFS-EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
SFS-EN ISO 15223-1 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimuksetSFS-EN 62353 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus vaatimukset
SFS-EN 1041 + A1 A1 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
SFS-5060 Lääketieteellisten kojeiden luokitteluSFS-EN 1041 + A1 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä5060 Lääketieteellisten kojeiden luokittelu
SFS-EN ISO 15225 2010-06-21 15225 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallinta. Nimikkeistön tietorakenne
SFS-EN ISO 14155 Terveydenhuollon Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö
SFS-ISO 15190 Lääketieteelliset laboratoriot. Turvallisuusvaatimukset
SFS-ISO/TR 22411 Esteettömyys. Ergonomiatietoa ja opastusta oppaan iso/iec guide 71 soveltamiseksi tuotteisiin ja palveluihin ikääntyneiden ikääntyneiden ja vammaisten henkilöiden tarpeiden huomioon ottamiseksi
SFS-EN ISO 9241-210 Ihmisen Ihmisen ja järjestelmän vuorovaikutuksen ergonomia. Osa 210: vuorovaikutteisten järjestelmien käyttäjäkeskeinen suunnittelu suunnittelu
SFS-ISO 9000 9000 Laadunhallintajärjestelmät
SFS-EN ISO 8402 Laadunhallinta 8402 Laadunhallinta ja laadunvalmistus
SFS 5438 Järjestelmän Järjestelmän luotettavuuden analysointimenetelmät eli vika-vaikutusanalyysi
ISO 13053-1:fi ja ISO 13053-2:fi fi Prosessin kehittämisen kvantatiiviset menetelmät Osa 1. Six Sigma ja Osa 2. Työkaut ja tekniikatSFS-ISO 31000 Riskienhallinta. Periaatteet ja ohjeet
SFS 5111 Säteilylähteet. Umpilähteet. Käytönaikaset tiivistyskokeetFS-EN 60300-1 Luotettavuuden hallinta. Osa 1: Luetettavuuden hallintajärjestelmät
SFS-EN 60300-2 Luotettavuuden Luotettavuuden hallinta. Osa 2. Ohjeita luotettavuuden hallintaan
SFS-EN ISO 12052 Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) Including workflow and data management (ISO 12052:2008)
SFS 6002 Sähkötyöturvallisuus
SFS 6002 Sähkötyöturvallisuus
SFS 5437 SFS 5437 Sähköteknisten tuotteiden huollettavuus. Johdanto, vaatimukset ja huollettavuusohjelmaSFS 6000 Pienjännitesähköasennukset
SFS 6000 Pienjännitesähköasennukset
SFS 6000-7-710 Lääkintätilojen asennusstandardi
SFS-EN 12464-1 Valo ja valaistus. Työkohteiden valaistus. Osa 1: Sisätilojen työkohteiden valaistus
SFS 5546 0,6/1 kV voimakaapelit. Halogeenittomat nippuna itsestn sammuvat kaapelit. Rakenne ja testaus
Lääkintätiloissa vaadittavat kaapeleiden testausstandardit
Kokonaisuutena standardit (SFS/ISO/IEEE) löytyvät SFS:n online kaupasta, jonne pääset mm. nelliportaalin kautta. (Linkki vie suoraan standardien valintaan. Kirjaudu tarvittaessa koulun tunnuksilla.)
Lähteet