Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
Standardissa esitetyt vaatimukset tarjoavat valmistajille puitteet, joiden rajoissa terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvien riskien hallintaan sovelletaan kokemusta, näkemystä ja hrkintaa.
Tämä standardi on kehitetty erityisesti niitä terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja järjestelmien valmistajia varten, jotka hyödyntävät vakiintuneita riskinhallinnan periaatteita
Muille valmistajille, esim. terveydenhuollon toimialalla, tätä kansainvälistä standardia voitaisiin käyttää ohjeena riskinhallintajärjestelmän ja -toimintatapojen kehittämisessä ja ylläpitämisessä.
Perusperiaatteena on, että yksityishenkilö, yritys tai hallitus voivat toiminnallaan altistaa itsensä tai muut sidosryhmät vaaroille, jonka seurauksena he itse tai muut sidosryhmät kokevat, jonkin itselleen arvokkaan asian menetyksen tai vahingoittumisen.
Riskinhallinta on monimutkainen asia, koska jokainen sidosryhmän jäsen arvioi vahingon todennäköisyyden ja vakavuuden eri mittareilla.
Riskin käsitteessä on kaksi osa-aluetta:
a) vahingon ilmenemistodennäköisyys
b) vahingon seuraukset, eli kuinka vakavat ne voivat olla.
Nämä käsitteet ovat erityisen tärkeitä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kohdalla, koska sidosryhmät ovat hyvin erilaisia:
näihin kuuluu mm. terveydenhuollon ammattilaisia, terveydenhuoltoa tarjoavia yrityksiä, viranomaisia, teollisuuden, edustajia, potilaita ja tavallisia kansalaisia.