Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, riskienhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
Standardissa esitetyt vaatimukset tarjoavat valmistajille puitteet, joiden rajoissa terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
liittyvien riskien hallintaan sovelletaan kokemusta, näkemystä ja harkintaa.
Tämä standardi kehitettiin erityisesti niitä terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja järjestelmien valmistajia varten, jotka hyödyntävät vakiintuneita riskinhallinnan periaatteita
Muille valmistajille, esim. terveydenhuollon toimialalla, tätä kansainvälistä standardia voitaisiin käyttää ohjeena riskinhallintajärjestelmän ja -toimintatapojen kehittämisessä ja ylläpitämisessä.
Tässä kansainvälisessä standardissa käsitellään riskinhallinnassa käytettäviä toimintatapoja liittyen pääasiassa potilaaseen, mutta myös käyttäjiin, muihin henkilöihin ja muuhun laitteistoon sekä ympäristöön.
Riskin käsitteessä on kaksi osa-aluetta:
a) vahingon ilmenemistodennäköisyys
b) vahingon seuraukset, eli kuinka vakavat ne voivat olla.
Nämä käsitteet ovat erityisen tärkeitä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kohdalla, koska sidosryhmät ovat hyvin erilaisia:
näihin kuuluu mm. terveydenhuollon ammattilaisia, terveydenhuoltoa tarjoavia yrityksiä, viranomaisia, teollisuuden edustajia, potilaita ja tavallisia kansalaisia.
Sidosryhmien on ymmärrettävä, että terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen käyttöön sisältyy aina jonkinlainen riski. Nämä osa-alueet ja sidosryhmän omat havainnot riskistä vaikuttavat siihen, kuinka hyväksyttävä jokin riski sidosryhmälle on.
Kunkin sidosryhmän jäsenen omaan käsitykseen riskistä vaikuttavat yhteiskunnan kulttuuriset, sosioekonomiset ja koulutukselliset taustat ja henkilön todellinen, havaittavissa oleva terveydentila sekä monet muut tekijät
Tämä standardi määrittelee toimintatavat, joiden avulla valmistaja voi tunnistaa vaarat, jotka liittyvät terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin, joihin sisältyvät in vitro diagnostiset laitteet ja tarvikkeet,
arvioida riskien suuruus, valvoa näitä riskejä ja tarkkailla valvonnan tehokkuutta.