RÖNTGENLAITTEIDEN LAADUNVARMISTUS

Toiminnanharjoittajien on säteilylainsäädännön mukaan laadittava röntgenlaitteiden käyttöä varten laadunvarmistusohjelma, jossa määritellään laadunvarmennustoiminnot säteilylainsäädännön laadunvarmistusvaatimusten mukaan.

Laadunvarmistus esitetään yleensä terveydenhuollossa kirjallisena laatukäsikirjana, joka kuvaa säteilyn käyttöön liittyvät toimintaperiaatteet ja -käytännöt, tarpeelliset määräykset turvallisuuden varmistamiseksi sekä tavoitteet ja toimenpiteet laadun ylläpitämiseksi ja parantamiseksi. Toiminnanharjoittajan velvollisuuksiin kuuluu kouluttaa ja opastaa työntekijät niin, että jokainen tuntee käytännöt ja tietää tehtävänsä ja vastuunsa. Laadunvarmistusjärjestelmän avulla myös ulkopuoliset henkilöt voivat vakuuttua toiminnan turvallisuudesta.

Röntgenlaitteiden laadunvarmistuksella varmistetaan säteilylähteiden sekä säteilylaitteiden ja -välineiden turvallisuus ja toimintakunto, sekä varmistetaan, että niiden käyttöä koskevat ohjeet ovat riittävät ja selkeät ohjaamaan laitteiden käyttäjiä.

Laadunvarmistukseen kuuluu tekninen laadunvalvonta, potilasannokset ja vertailutasot, kuvan laadun arviointi, uusintakuva-analyysi sekä itsearviointi ja kliininen arviointi.

Laadunvalvonnan avulla varmistetaan, että säteilyannokset pysyvät oikeina ja siten turvataan sekä potilaiden, että henkilökunnan turvallisuus. Potilaat eivät saa suurempaa säteilyannosta kuin mitä luotettavan diagnoosin teko edellyttää. Laadunvarmistuksen ansiosta huonoon kuvanlaatuun voidaan puuttua usein jo ennen kuin se näkyy röntgenkuvissa ja kuvantamiseen käytetyt laitteet ja välineet pysyvät toimintakuntoisina pitkään.

Kuva 1. Laadunhallinnan sisältö.

Tekninen laadunvalvonta kuvaa röntgenlaitteiden koko elinkaaren mittaista laitteen toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien seurantaa. Testauksia tehdään ennen laitteen käyttöönottoa, mutta myös vuosien varrella laitteen käytön aikana. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan toimintaa on tarkasteltava eri vaiheissa, kuten ennen laitteen käyttöönottoa, määrävälein laitteen käytön aikana ja korjausten tai huollon jälkeen sekä epäiltäessä, että laitteen toiminta on muuttunut tai muuten häiriintynyt.

Laadunvalvonnan kohteet on useasti jaoteltu kuuteen eri ryhmään:

1. röntgenputket, generaattorit ja kuvaustelineet

2. filmi-vahvistuslevyjärjestelmä

3. digitaaliset kuvailmaisimet (kuvalevyt ja taulukuvailmaisimet)

4. läpivalaisulaitteet

5. tietokonetomografialaitteet

6. kuvamonitorit ja katseluolosuhteet.

Laadunvalvontaohjelmissa on esitetty tarkastuksia ja testejä varten toimenpiderajat, joiden ylittyessä käyttäjän on ryhdyttävä toimenpiteisiin laitteiden toiminnan parantamiseksi. Myös mittausepävarmuuden mittaaminen on tärkeää, jotta voidaan luotettavasti todeta suorituskyvyn hyväksyttävyys tai toimenpiderajojen ylittyminen.

Toiminnanharjoittajan on huolehdittava, että säteilyaltistus määritetään vähintään kerran kolmessa vuodessa ja tuloksia on verrattava vertailutasoihin. Säteilyaltistuksen muutos on tarkistettava vähintään kerran vuodessa ja säteilyaltistustiedot on säilytettävä vähintään 20 vuotta.

Kuvan laadun arvioinnissa varmistetaan, että kuva tuottaa riittävän diagnostisen tiedon. Kuvan laatua olisi jatkuvan seurannan lisäksi hyvä arvioida järjestelmällisesti potilaista otettujen samantyyppisten kuvien avulla.

Toiminnanharjoittaja on velvollinen järjestämään säteilyn lääketieteellisen käytön kliinisen auditoinnin sekä itsearvioinnin. Toimintaa on auditoitava kaikilta olennaisilta osilta vähintään kerran viidessä vuodessa.

Tarkastukset ja testaukset

Röntgenlaitteella on määritelty erilaisia testauksia ja tarkastuksia, jotka laitteelle on tehtävä koko sen elinkaaren ajan. Laadunvalvontatestejä tehdeen ennen laitteen varsinaista käyttöönottoa (vastaanottotarkastus) sekä myöskin laitteen käytön aikana.

Laadunvarmistusohjelmassa on esitettävä menetelmät sellaisten virheiden ja vahinkojen ennalta ehkäisemiseksi, joista voi aiheutua säteilyannoksia. Laadunvalvontaohjelman sisällöstä on säädetty laki, jossa radiologiselta laitteelta vaaditaan seuraavia tarkastuksia:

1.Vastaanottotarkastus (ennen laitteen käyttöönottoa)

2. Määräaikaistestaus (määrävälein laitteen valmistajan ohjeiden mukaan)

3. Merkittävän korjauksen tai huollon jälkeen

4. Kun on aihetta epäillä laitteen toiminnan häiriintyneen tai muuten muuttuneen

Kuva 2. Elinkaari.

Seuraavaksi pureudumme tarkemmin yllä mainittujen testauksien sisältöön.

Vastaanottotarkastus

Vastaanottotarkastuksessa todetaan, että laitteisto toimii kuljetuksen, asennuksen ja eri osien yhteen kytkemisen jälkeen tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti huomioiden myös tilauksessa ja laitteen teknisissä tiedoissa määritellyt asiat.

Toiminnanharjoittajan vastuulla on laitteen turvallinen käyttöönotto ja käyttö. Toiminnanharjoittajan (laitteen tilaajan) suorittamassa tai teettämässä vastaanottotarkastuksessa varmistetaan muun muassa, että laitteisto ja sen mukana toimitettavat varusteet ovat ehjiä ja tilauksen mukaisia, ja että laitteen mukana on toimitettu kaikki tarvittavat asiakirjat (erityisesti käyttöohjeet ja käsikirjat). Lisäksi tarkastetaan, että laite toimii tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti siten, että ainakin hankinnassa sovitut, valmistajan ilmoittamat sekä lainsäädännössä annetut keskeiset suoritusarvot ja turvallisuusominaisuudet täyttyvät . Vastaanottotarkastukseen luetaan usein kuuluvan myös kaikki testit ja mittaukset, jotka ovat tarpeen laitteen ottamiseksi kliiniseen käyttöön (käyttöönottotestaus).

Vastaanottotarkastuksen yhteydessä määritellään myös vertailuarvot, joita käytetään laitteen vakioisuustestauksessa. Määräajoin suoritettujen vakioisuusmittausten tarkoituksena on paljastaa laitteen toiminnan ja kuvanlaadun muutokset jo alussa. Varsinkin pikkuhiljaa tapahtuvaa potilaisiin kohdistuvaa säteilyn annoskasvua tai kuvanlaadun heikkenemistä on hankala havaita ilman vakioisuusmittauksia. Vakioisuusmittauksissa tuloksia verrataan perusarvoihin, jotka on määritelty silloin, kun laitteen on tiedetty olleen hyvässä toimintakunnossa.

Vakioisuusmittaukset tehdään sovitun toimintaohjelman mukaisesti säännöllisin väliajoin ja aina kun laitteeseen on tehty muutoksia tai on aihetta epäillä laitteen vikaantumista. Jos mittauksissa on tarpeeksi poikkeavuuksia perusarvoihin, tehdään tarvittavat korjaukset. Jos laitteen säätöarvoihin tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat vakioisuusmittaustuloksiin, määritetään uudet perusarvot.

Kuvauslaitteiden vastaanottotarkastuksessa tarkastuksen kohteita ovat:

Säteilykeila ja valomerkit
Toiminta-arvojen tarkkuus
Säteilytuotto
Valotusautomaatti
Röntgenkuvan laatu ja vertailuarvojen määritys
Potilasannosmittauksen näytön tarkastus

Valotusautomaatin osalta on hyvä tarkastaa myös mittakammioiden oikea kytkeytyminen ja toiminta.

Vastaanottotarkastuksen suorittaja voi olla esimerkiksi sairaalan oma edustaja, laitetoimittajan asentaja tai kolmas osapuoli. Kun käyttöorganisaatio itse suorittaa vastaanottotarkastuksen, myös laitteiden käyttäjien on suositeltavaa osallistua testien suorittamiseen.

Toimenpiderajat

Laadunvalvontaohjelmassa sovittujen toimenpitorajojen ylittyessä testatessa, käyttäjän on ryhdyttävä toimenpiteisiin. Toimenpiderajoilla on kaksi eri tasoa, hyväksyttävyysraja ja korjausraja. Hyväksyttävyysrajalla tarkoitetaan viranomaisen laitteiden suorituskyvylle määrittelemää vähimmäisvaatimusta. Kun tämä vähimmäisvaatimus ei enää täyty, on viimeistään silloin korjattava laite oikealle tasolle tai poistettava laite kokonaan käytöstä. Hyväksyttävyysraja voi kohdistua vain osaan laitteesta siten, ettei koko laitteistoa tarvitse heittää menemään. Hyväksyttävyysrajat antaa STUK.

Korjausraja on usein tiukempi kuin hyväksyttävyysraja, ja se perustuu siihen, paljonko tuloksen sallitaan poikkeavan vastaanottotarkastuksen yhteydessä saaduista vertailuarvoista. Mikäli korjausraja ylittyy, on alettava toimimaan. Korjaustoimenpiteiden kiirellisyys riippuu siitä, minkälainen merkitys kyseisellä vialla on toiminnan laadulle ja turvallisuudelle. Toiminnanharjoittaja voi itse määritellä korjausrajat, mutta se vaatinee asiantuntemusta röntgenlaitteille. Ne eivät saa olla kuitenkaan kevyempiä kuin viranomaisten asettamat rajat.

Laadunvalvontatestit eri laiteryhmille

Röntgenputket, generaattorit ja kuvaustelineet

Käyttäjät suorittavat kuvaustelineen laadunvalvontatesteissä röntgenlaitteen, kuvaustelineen ja potilaspöydän toimintojen ja hätäkytkinten toiminnan. Testit tulisi suorittaa enintään kuuden kuukauden välein. Turvalaitteiden toiminnan laadunvalvontatesteissä tarkastetaan säteilyn ilmaisimien ja varoitusvalojen toiminta sekä säteilysuojainten kunto. Testit tulisi suorittaa enintään kuuden kuukauden välein, mutta säteilysuojainten kunto vain vuoden välein.

Teknisissä testeissä tarkastetaan röntgenputken jännite ja aaltomuoto, virta ja sähkömäärä, kuvausaika, säteilyntuotto, annosnäyttö, säteily- ja valokenttä, säteilykenttä ja teline, automaattinen kenttäkoon rajoitin, valotusautomaatti, hilat, suodatus ja kuvausetäisyys. Lähes kaikkien edellä mainittujen kohteiden testit tulisi tehdä enintään vuoden välein. Säteily- ja valokenttä tulisi tarkistaa aina valomerkkilampun vaihdon jälkeen. Suodatus tarkastetaan vastaanottotestissä ja putken tai kaihtimen vaihdon jälkeen, jos laitteessa on automaattinen suodattimen vaihtaja, testit tulisi tehdä enintään vuoden välein. Kuvausetäisyys tarkastetaan vastaanottotestissä.

Filmi-vahvistuslevyjärjestelmä

Käyttäjien tekemissä testeissä tarkastetaan kehitysprosessi, filmikasetit, pimiön olosuhteet, filmin varastointi, vahvituslevyjen herkkyys, kuvan laatu, valotaulut ja filmidigitoijat. Kehitysprosessi tarkastetaan viikon välein ja kemikaalien ja uuden filmierän käyttöönoton jälkeen. Filmikasetit tarkastetaan vuoden välein, mutta niiden puhtaus ja lukitus tarkastetaan kolmen kuukauden välein. Kuvan laatu tarkastetaan kolmen kuukauden välein. Muut tarkastukset tehdään vuoden välein.

Digitaaliset kuvailmaisimet (kuvalevyt ja taulukuvailmaisimet)

Käyttäjät suorittavat testit kuvalevyjen ja kasettien kunnolle kolmen kuukauden välein, kuvan tasaisuudelle ja kuvavirheille, annosindikaattorille sekä kuvan laadun tarkistuksen testikappaleen avulla enintään kuuden kuukauden välein.

Teknisissä testeissä tarkastetaan jäännöskuva, kuvalevyjen välinen annosindikaattori ero, kuvalevyn luennan täsmällisyys, paikkaerotuskyky, kohina ja kontrastikynnys, annosindikaattorin kalibroinnin tarkistus sekä mittakaavavirheet. Mittakaavavirheet tarkistetaan aina vastaanottotestissä, muut testit tulisi suorittaa enintään vuoden välein.

Läpivalaisulaitteet

Läpivalaisulaitteiden vastaanottotarkastuksessa mitataan

näyttöruudun oikeellisuus tarkastetaan päivittäin

STUK on määritellyt lisäksi seuraavat testit tehtäväksi vuoden välein:

ilmakermanopeus
suurin ilmakermanopeus potilaan iholla
annosnopeusautomaatti
kontrastikynnys
erotuskyky
läpivalaisuaikaa mittaavan kellon toiminta

Tietokonetomografialaitteet

Tietokonetomografialaitteen vastaanottotarkastusmittauksiin tarvitaan tarkoitukseen soveltuva fantomi. Fantomi on kuvattavan kehon osaa jäljittelevä testikappale. Se on yleensä vedellä täytetty tai akryylimuovista valmistettu sylinterin muotoinen kappale. TT-laitteissa mittausten kohteita ovat

kuvan kohina ja TT-luvut
leikepaksuudet
paikkaerotuskyky
potilaan säteilyannos
potilaspöydän liike

Kuvamonitorit ja katseluolosuhteet

Kuvamonitoreja on kahta eri ryhmää: primaariset eli diagnostiset monitorit ja sekundaariset monitorit. Diagnostisten monitoreiden avulla lääkäri antaa lausunnon kuvasta, monitoreita on esimerkiksi radiologisessa työasemassa tai lausuntatilassa. Sekundäärisiä monitoreja käytetään yleensä sähköisen sairaskertomuksen yhteydessä tai kun kuvaustilanteessa tarkistetaan kuvan onnistuminen.

Kuvamonitorien laadunvarmistukseen ei ole vielä saavutettu yleisesti hyväksyttyä näkemystä. Vastaanottotarkastuksessa tulisi varmistua siitä, että laite toimii tarkoituksenmukaisesti. Kun laitteen käyttöönoton yhteydessä tehdään monipuoliset testit, voidaan varmistua laitteen toiminnan mahdollisista muutoksista.

Kuvamonitorien laadunvalvonnan lisäksi on huomioitava, että kuva ja kuvan laatu ei häviä tai huonone kuvaa siirrettäessä tai talletettaessa.

Käyttäjän tulee testata kuvamonitorin katseluolosuhteet ja visuaalisesti toiminta testikuvasta kerran viikossa, sekä varmistaa kolmen kuukauden välein, että filmitulostimen tulostuslaatu pysyy vakiona.

Testit tehdään tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. Valaistus, monitorien sijoitukset ja katseluetäisyydet pidetään vakioina eikä niitä muuteta käytön aikana. Kuvamonitorit puhdistetaan huolellisesti kauttaaltaan ja varmistetaan, että laite on stabiilissa tilassa, käynnistämällä hyvissä ajoin ennen testiä. Kuvamonitorien testaukseen on saatavilla myös automaattisia testausohjelmia, jotka ohjaavat käyttäjää testien aikana ja lopuksi analysoivat tuloksia.

Teknisissä testeissä tarkistetaan vuoden välein, käyttäjätestien lisäksi, luminanssin tasaisuus koko kuva-alueella.