Suomessa käytetään paljon laadunhallintajärjestelmästandardia ISO 9001:2008 perusstandardina ja sen lisäksi terveydenhuollonlaitteiden valmistajat lisäksi SFS-EN ISO 13485. Näiden kahden standardin lisäksi käytetään rinnan standardia EN ISO 14971 terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.
Tämä standardi on luotu oppaaksi niille terveydenhuollon laitteita valmistaville yrityksille, joilla terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvien riskien hallintaan sovelletaan kokemusta, näkemystä ja harkintaa.
Standardi on luotu erityisesti niille yrityksille joilla hyödynnetään vakiintuneita riskihallinnan periaatteita.[7]