SFS 5438 Järjestelmän luotettavuuden analysointimenetelmät eli vika-vaikutusanalyysi
Vika-vaikutusanalyysiin (VVA) ts. riskianalyysiin kuluu FMEA-, PFMEA- ja DFMEA-lomakkeet. Vika-vaikutusanalyysi on menetelmä, joka tutkii potentiaalisia vikatiloja tuotteesta, prosessista tai organisaatiosta. FMEA kuuluu ns. ennaltaehkäiseviin laatumenetelmiin. FMEA on myös tunnetuin ja eniten käytetty luotettavuusanalyysimenetelmä. Liitteessä 1 on malli FMEA-lomakkeesta suomeksi. Lomake voi olla toisenkin näköinen. Ensimmäisellä sivulla on varsinainen kaavio, johon kirjataan vakavuustodennäköisyys, esiintymistodennäköisyys ja havaittavuustodennäköisyys. Jokainen näistä näkökulmasta pisteytetään yhdestä kymmenen ja lasketaan niiden tulo, jonka pohjalta saadaan systeemin, prosessin, tuotteen, palvelun ja/tai organisaation riskitaso määriteltyä yhdestä tuhanteen. Riskituloa nimitetään RPN = Risk Priority Number. Liitteessä 1. sivulla 2 on vakavuustodennäköisyyden, esiintymistodennäköisyyden ja havaittavuustodennäköisyyden pisteet sekä hyväksymiskriteerien tasot ja näiden alla FMEA:n prosessikaavio.
FMEA-lomakkeiden lisäksi tarvitaan Control Plan eli ohjaussuunnitelmalomake, jossa käydään prosessin vaiheet laitteineen läpi, sekä niiden säädöt, esim. lämpötila, paine, työohjeet yms asiat. Control Plan on tärkeä asiakirja josta seurataan, että kaikki vaiheet on suoritettu oikein ja pyritään minimoimaan vaihtelua, joka voi esiintyä tuotantolaitteissa tai tuotteessa. Control Planissa luetellaan aina prosessivaiheet yksityiskohtaisesti. Lomakkeesta on malli liitteen 1 sivulla 3. Perinteisesti tätä lomaketta on käytetty pitkään autoteollisuudessa, mutta on saanut tehokkaana laatutyökaluna sijan terveydenhuollon laitteita valmistavissa yrityksissä.
Nämä lomakkeet ovat lähtöisin ilmailuteollisuudesta 1950-luvun lopulta, mutta ovat käytössä laajalti eri teollisuuden aloilla nykyään. Riskien tunnistaminen varhaisessa vaiheessa, vähentää kustannuksia, joita muutosten tekeminen aiheuttaa. Lisäksi hyvin tehdyistä FMEA- ja Control Plan lomakkeista jää ”kuitti” tehdystä työstä, joita auditoijat haluavat yleensä nähdä.
Terveydenhuollon laitteita valmistavissa yrityksissä on luotettavuudenhallinta korkealla prioriteetilla. Osien valmistuksessa prosessin valvonta on oltava tehokasta samoin kuin osien hinta-laatusuhde kohdillaan. Tavoitteena on aina nolla virhettä asiakaspalautuksissa.
