Terveydenhuollon tekniikkaa ja RTG-laitteita koskevaa standardistoa:
Lyhenteet, käsitteet ja määritelmät
Johdanto
Yleistä tietoa standardien käytöstä ja viranomaisvaatimuksista sekä laatusertifioinnista
EN 60601-1 Laiteturvallisuusstandardi
SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset
SFS-EN 12198-1 Koneturvallisuus. Koneiden säteilypäästöjen riskien arviointi ja vähentäminen. Osa 1: yleiset periaatteet
CR 14060 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden jäljitettävyys
SFS-EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
SFS-EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
SFS-EN ISO 15223-1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset
SFS-EN 62353 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testaus
SFS-EN 1041 + A1 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
SFS-5060 Lääketieteellisten kojeiden luokittelu
SFS-EN 1041 + A1 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
SFS-EN ISO 15225 2010-06-21 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallinta. Nimikkeistön tietorakenne
SFS-EN ISO 14155 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö
SFS-ISO 15190 Lääketieteelliset laboratoriot. Turvallisuusvaatimukset
SFS-ISO/TR 22411 Esteettömyys. Ergonomiatietoa ja opastusta oppaan iso/iec guide 71 soveltamiseksi tuotteisiin ja palveluihin ikääntyneiden ja vammaisten henkilöiden tarpeiden huomioon ottamiseksi
SFS-EN ISO 9241-210 Ihmisen ja järjestelmän vuorovaikutuksen ergonomia. Osa 210: vuorovaikutteisten järjestelmien käyttäjäkeskeinen suunnittelu
SFS-ISO 9000 Laadunhallintajärjestelmät
SFS-EN ISO 8402 Laadunhallinta ja laadunvalmistus
SFS 5438 Järjestelmän luotettavuuden analysointimenetelmät eli vika-vaikutusanalyysi
SFS-ISO 31000 Riskienhallinta. Periaatteet ja ohjeet
SFS 5111 Säteilylähteet. Umpilähteet. Käytönaikaset tiivistyskokeet
FS-EN 60300-1 Luotettavuuden hallinta. Osa 1: Luetettavuuden hallintajärjestelmät
SFS-EN 60300-2 Luotettavuuden hallinta. Osa 2. Ohjeita luotettavuuden hallintaan
SFS-EN ISO 12052 Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) Including workflow and data management (ISO 12052:2008)
SFS 6002 Sähkötyöturvallisuus