Yksiköt, symbolit ja värit.
Yksikkömerkinnät: SI-yksiköit (ISO 1000) tai muu lakisääteinen mittayksikkö.
Symbolit ja turvallisuuteen liittyvät tunnistevärit: Yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, tai niistä oltava erillinen selvitys valmistajan toimesta.
Kieli- ja maakoodit
esim.Käyttöohjekirjassa eri kielillä olevat ohjeet tulee yksilöidä kielikoodeilla (ISO 639-1) tai kirjoittamalla tunnistetieto auki (esim. ”englanti”).
Sama koskee esim. asiakaspalvelupisteen maatietoja (EN ISO 3166-1) tai kirjoittamalla
tunnistetieto auki (esim. ”Ranska”).
Päiväykset
Muodossa VVVV-KK-PP, VVVV-KK tai VVVV (ISO 8601).
HUOM. Päiväyksen muoto määräytyy asiaa koskevan direktiivin vaatimusten perusteella sekä kyseessä olevan terveydenhuollon laitteen tai
tarvikkeen luonteen mukaan.
Nimikkeistöt
Laiteryhmien tai laiteluokkien erittely: EN ISO 15225 mukaista nimikkeistöä noudattaen.
Yhteiset termit (esim.koskien yleisesti teknologiaa tai valmistusmateriaaleja): CEN/TR 15133 mukaista nimikkeistöä noudattaen.
Jokaisen tuotteen tulee sisältää eräkoodi.(Aakkosnumeerinen tai esim.koneellisesti luettava koodi.)
Tiedonvälitys ja sen vaatimukset
Lähtökohtana laitteen tehokas ja turvallinen käyttö.
Tiedonvälitysmuodoissa on otettava huomioon tuotteen käyttäjä, käyttöolosuhteet ja muut mahdolliset yksittäistä laitetyyppiä koskevat seikat.
Tiedonvälitysmuoto on valittava riskinarvioinnin perusteella, ja siinä on otettava huomioon tuotteen käyttäjän koulutus ja
kokemus.
Tuotteessa/sen yhteydessä (etiketi, käyttöohje, pakkaus jne.) on mainittava valmistajan nimi tai kauppanimi ja osoite. Jos valmistaja ei ole rekisteröitynyt Euroopan yhteisöön, on etiketissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeissa oltava lisäksi yhteisön alueelle sijoittuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite. (Osoitteen on oltava niin tarkka, kuin mahdollista ja sen on täsmättävä ko.toimijan saman maan rekisteröidyn toimipisteen kanssa.)
Saavutettavuus (käyttäjälähtöisyys), luettavuus (käyttöolosuhteet esim.valaistuksen määrä huomioitava), saatavuus (tieto oltava saatavilla koko tuotteen käyttöiän ajan), turvaaminen (suojattava tiedon vääristymiseltä, rikkoutumiselta ja muiden kuin valmistajan tekemiltä tarkoituksellisilta muutoksilta), tiedon muuttaminen (Laitteen käyttäjille on tiedotettava muuttuneista tiedoista, jos ne vaikuttavat potilasturvallisuuteen).
Asiakirjat: Tietoa ylläpidettävä kyseiseen laitteeseen liittyvissä teknisissä tiedostoissa. Tieto voi olla kerättynä yhteen paikkaan tai vaihtoehtoisesti voidaan viitata laajempiin asiakirjoihin, kuten laatukäsikirjaan, jossa kyseinen tieto on jo valmiiksi esitettynä.