...
Standardin SFS-EN ISO 13485 sivuilla 4 aj 6 on kerrottu lisää miten standardi on syntynyt ja mihin sandardeihin se liittyy. Yleensa standardien ensimmäisillä sivuilla esitellään standardin sisältö ja se korvaako se jonkun aikaisemman, sekä mitkä tahot avat sitä valmistelleet. http://sales.sfs.fi.ezproxy.metropolia.fi/sfs/servlets/DownloadServlet?action=getFile&forContract=11400&productId=248046
Kun röntgenlaitteita suunnitteleva sekä valmistava yritys haluaa kehitystyön ja laitevalmistuksen laadun merkiksi laatusertifikaatin vielä mahdollisen patentin lisäksi eli virallisen rekisteröinnin standardiin, edellyttää se, että yritys auditoidaan eli tarkastetaan akkreditoidun sertifioituun erikoistuneen yrityksen taholta. Sertifiointiin erikoistuneen yrityksen antamalla sertifikaatilla voidaan osoittaa yrityksen pätevyys ja luotettavuus, ja se osoittaa, että yrityksessä otetaan huomioon asiakaslähtöisyys sekä järjestelmällinen laadun kehitys. Yritykselle myönnetty sertifikaatti on hyvä myyntivaltti tuotemarkkinoilla, joilla on tiukat laatuvaatimukset, kuten terveydenhuollonlaitteilla. Yleensä yritykset esittävät saadut sertifikaatit kotisivuillaan mielellään ja fyysisesti niitä näkee konttoreiden seinillä tai jopa tehdassaleissa.
...