Lähtökohdat tälle ryhmätyölle oli tutkia lääketieteellisessä kuvantamisessa käytettävien röntgenlaitteiden standardien ja spesifikaatioiden vaatimuksia. Standardien vaatimukset ovat rajattu suomen markkinoilla oleville laitteille. Standardit eivät käsitä yksin röntgenlaitteita, vaan tässä työssä esitettävät standardit käyvät oppaaksi myös muille laitteille.
Standardeja on paljon käytettäväksi laitteiden elinkaaren ajaksi sekä laitteita käyttävälle henkilöstölle ja potilasturvallisuuteen liittyen, joten standardit rajattiin koskemaan seuraavasti;
- laitteen suunnitteluvaiheessa huomioitavat laadunhallintastandardit sekä riskien ennaltaehkäisevät, että niiden hallintaan liittyvät standardit
- tilastolliset menetelmät suunnittelutyössä sekä valmistuksen prosessinvalvonnan standardit
- asennukseen liittyviä sähköturvallisuusstandardit
- potilasympäristön- ja hoitohenkilöiden standardit
- laitteen huoltoon ja korjaukseen liittyvät standardit
.
Suomi on kuulunut vuosikymmeniä korkean teknologian vientimaihin. Sähkölääkintä- ja röntgenlaitteita on viety vuonna 2013 Tullin raportin mukaan Yhdysvaltoihin 141 miljoonan euron ja Kiinaan 36 miljoonan euron arvosta, ja muita lääkintälaitteita Yhdysvaltoihin 243 miljoonan ja Saksaan 73 miljoonan euron arvosta. Yhdysvallat oli tärkein ostajamaa myös erilaisten mittaus- ja tarkkailulaitteiden viennissä.[1]
Nämä luvut kertovat myös, että suomessa valmistetaan ihmiselle- ja ympäristölle turvallisia laitteita, jotka täyttävät tiukimmatkin vaatimukset, jotka ovat asetettu eri valtioissa ympäri maailmaa. Suomessa valvotaan tehokkaasti röntgenlaitteiden valmistusta sekä käyttöä esimerkiksi STUKin ja Valviran avulla.
Terveydenhuollon laitteilla on tiukat vaatimukset joka suhteessa ja tuotteiden suunnittelusta niiden loppukierrätykseen asti on säädetty valvonta-ja lupamenettelyjä, lakeja sekä standardeja eri toimenpiteitä varten, jotta laitteiden käyttöturvallisuus säilyy koko elinkaaren ajan sekä miten laite poistetaan käytöstä siten, ettei siitä koidu ympäristöhaittaa. Standardit ja lait ovat luotu oppaaksi helpottamaan toimintoja ja prosesseja mistä tarkistaa asioita. Niistä voidaan käyttää myös sanaa proseduuri.