Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
Standardissa ISO 13485:2003 kuvataan järjestelmällisesti, miten valmistajat voivat tunnistaa, katselmoida ja tehdä päätöksiä oikeista toimintatavoista, joilla lakisääteiset vaatimukset, muut standardit ja viranomaisten laatimat ohjeet sisällytetaan laadunhallintajärjetelmään.
Standardi EN ISO 13485 edellyttää terveydenhuollon laitteita valmistavalta yritykseltä erilaisia laadunhallintajärjestelmän osatekijöitä, joihin sisältyvät:
- tarvittavat resurssi, infrastruktuuri ja pätevä henkilöstö
- laadunhallintajärjestelmän käyttöön liittyvät asiakirjat ja tallenteet
- sisäiset auditoinni ja johdon katselmukset
- poikkeavien tuotteiden käsittely
- korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
On huomattava, että standardi EN ISO 13485 on lääkinnällisiä laitteita koskeva laadunhallintajärjestelmä erityisesti viranomaismääräyksiä
varten. Se perustuu standardiin EN ISO 9001:2000, mutta erityisesti "asiakastyytyväisyyden" ja "jatkuvan parantamisen"
vaatimuksia on muutettu. Vaikka standardissa EN ISO 13485:2012 on sama formaatti kuin standardissa EN ISO 9001:2000
ja suurin osa vaatimuksista on samoja, yhtäpitävyys standardin EN ISO 13485:2012 kanssa ei takaa vaatimustenmukaisuutta
standardin EN ISO 9001:2000 kanssa.