...
Arvioidaan, vastaako käyttö ja ylläpito määritysvaiheessa asetettuja vaatimuksia ja todetaan järjestelmän käyttöön, ylläpitoon ja muutoksiin liittyen varautumisen riittävyys.
3.3.
...
5 Turvallisuussuunnitelma
Turvallisuussuunnitelma noudattaa SFS-EN 62061 -standardin vaatimuksia. Suunnitelma sisältää seuraavat asiat.
- Relevantit turvallisuusstandardit, säännökset ja käytännöt
- Dokumentin tarkoitus ja nimeämiskäytännöt
- Relevantit ohjausjärjestelmän turvallisuuteen liittyvät aktiviteetit
Strategia, jolla saavutetaan sovellusohjelmiston toiminnallinen turvallisuus sen kehittämiseen,
yhdistämiseen, todentamiseen ja kelpuutukseen- Politiikka ja strategia, joilla täytetään määritetyt toiminnallisen turvallisuuden vaatimukset
- Muutosten hallinnan stragedia
Menettelytavat ja resurssit turvallisuuden kannalta merkityksellisten tietojen tallentamiseksi ja
säilyttämiseksi- Todentamissuunnitelma
- Kelpuutussuunnitelma
- Muut soveltuvat dokumentit
3.3.6 Kelpoistaminen
Kelpoistussuunnitelman tarkoitus on kuvata miten automaatiojärjestelmä osoitetaan käyttötarkoitukseensa sopivaksi ja riittävän luotettavaksi projektin eri vaiheissa. Suunnitelma sisältyy lisensointimenettelyyn eli viranomaishyväksyntä. Laatiminen toteutetaan yhdessä toimittajan kanssa ja voidaan käyttää konsulttia apuna. Kelpoistamisella valvotaan ja ohjataan korkean luotettavuuden ja laadun toteutumista. Suunnitelma tarkentuu matkan varrella.
Kelpoistamalla todetaan laite tai järjestelmä soveltuvaksi käyttötarkoitukseen. Kohteena on laitteisto ja ohjelmisto. Kelpoistaminen jakaantuu koko automaation elinkaaren ajalle, oltava mukana muun muassa projektiaikataulussa. Toimittaja tuottaa kelpoistamiseen tarvittavaa tietoa järjestelmästä. Loppukäyttäjä on vastuussa kelpoistamisesta. Toimittaja tuottaa kelpoistamiseen tarvittavaa tietoa järjestelmästä. Viranomainen tai muut osapuolet voivat käyttää riippumatonta arviointia.
Ohjelmiston kelpoistamisen toteutuksessa arvioidaan erikseen perusohjelmisto ja sovellus eli suunnitteluprosessi, ohjelmointityäkalut ja ohjelmistotuotteet. Käytetään rinnakkain useita eri menetelmiä esim. testauksen, analyysit ja käyttökokemukset ja hyödynnetään aikasemmat sertifioinnit.
4. Dokumentointi
Turvallisuuteen liittyvällä dokumentoinnilla varmistetaan riittävät tiedot kaikissa elinkaaren vaiheissa, jotta järjestelmä on toteutettavissa ja hallittavissa. Dokumentointi on edellytys sille, että järjestelmien ja riskin vähennyksen riittävyys voidaan todentaa ja arvioida. Turvallisuuteen liittyvä dokumentaatio muodostetaan omaksi selkeäksi kokonaisuudeksi. Dokumentoitavia asioita ovat suunnitelmat, määrittelyt ja kuvaukset sekä raportit (esim. kokonaisuuden turvallisuussuunnitelma ja toiminnallisen turvallisuuden arviointi).
...